FDA Grants Breakthrough Device Designation for PapGene Blood-Based Cancer Test


Ngày đăng: 16/8/2018 13:49 Lượt xem: 4617

(16/08/2018)


 
NEW YORK (GenomeWeb) – Startup PapGene announced today that it has received Breakthrough Device designation from the US Food and Drug Administration for its blood-based cancer diagnostic assay.
The FDA granted the status based on the assay's ability to detect both ovarian and pancreatic cancer. PapGene's assay uses a combination of circulating tumor DNA and protein biomarkers to detect cancers in average-risk, asymptomatic individuals over the age of 65.
The FDA instituted the Breakthrough Devices Program in 2016 as part of its "Expedited Access Pathway" (EAP) program. The process helps patients have more timely access to devices and technology that provide more effective treatment or diagnosis for life-threatening diseases that do not otherwise exist. The Breakthrough Devices Program expands on the EAP program by making future 510(k) approvals eligible as well as Premarket Approval applications and de novo device submissions.
The firm's assay is based on a similar test —called CancerSeek— developed by researchers at Johns Hopkins University. A study published in Science in January focused on the assay's ability to detect localized cancers —including areas such as the ovaries, liver, stomach, pancreas, esophagus, colorectum, lungs, and breast— early, before metastasis has occurred and five-year survival rates drop.
"This is the first step toward our vision of making pan-cancer detection a reality for patients and dramatically improving cancer survival rates," PapGene CEO Howard Kaufman said in a statement.
Formed in 2014 to commercialize cancer detection technology by its founders at JHU, PapGene is developing a clinical version of the assay that is durable, cost-effective, and reproducible for detecting cancer earlier than standard methods, the firm said.   
"PapGene has developed substantial expertise in liquid biopsy and cancer detection through their work running thousands of cancer research samples in their CLIA lab," Nickolas Papadopoulos, director of the Ludwig Center for Cancer Genetics and Therapeutics at JHU, said in a statement.

 

File đính kèm:


Xem thêm

Tra cứu kết quả xét nghiệm

Hướng dẫn xem kết quả website:

( Về trang chủ hoặc vào from " Kết quả xét nghiệm " để xem kết quả )

Xét nghiệm mới

Panel 5 loại kháng thể về bệnh tiêu hóa tự miễn Xét nghiệm mới MTB định danh và kháng RIF (12/12/2023) Xét nghiệm mới Ancylostoma Giun móc (26/10/2023) Xét nghiệm BK virus và JC virus (29/9/2023) Xét nghiệm mới Điện di Protein/ Nước tiểu (21/09/2023) Xét nghiệm GAAD Score (20/09/2023) Xét nghiệm 53 dị nguyên (07/8/2023) Xét nghiệm Troponin I (24/7/2023) Xét nghiệm định lượng Vancomycin (18/03/2023) Xét nghiệm kháng thể AQP4 và MOG(10/03/2023) Xét nghiệm mới Bệnh nhược cơ (28/2/2023) Xét nghiệm Pap nhúng dịch EASYPREP (28/2/2023) Xét nghiệm mới Anti HDV Total (Liaison) (17/9/2022) Xét nghiệm mới Đo tải lượng virus HIV-1 RNA(18/8/2022) Xét nghiệm Anti β2 glycoprotein ( 30//06//2022) Xét nghiệm Định lượng Lipoprotein (a) (14/6/2022) Định lượng METHOTREXATE (28/4/2022) Viêm não tự miễn (2/2022) Xét nghiệm ANA Profile 23 IgG (08/12/2021) Xét nghiệm mới Elastase (12/03/2021) Xét nghiệm mới SARS-CoV-2 IgG định lượng (8/2021) Danh Mục Chuyển Gửi 2021 Xét nghiệm mới Kidney AutoImmune IFT (04/04/2020) Xét nghiệm mới P2PSA/PHI (09/09/2020) Danh mục Medic đã triển khai (09/2020) Xét nghiệm mới HBV DNA Abbott (1/11/2020) Xét nghiệm mới QuantiFERON TB (Qiagen) 10/01/2019 Xét nghiệm mới Liver-IFT (20/03/2019) Xét nghiệm mới Pre Albumin 10/7/2019 Xét nghiệm mới M2BPGi (01/8/2019) Xét nghiệm mới HBcrAG và HBsAg (01/11/2019)

Truy cập nhanh

Video Clip

Thống kê

Số người đang truy cập: 168
Tổng số lượt truy cập: 12833526
Abbott companyRoche companySysmex companyPhu Gia companySiemens company